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國產設備乘風破浪

發布時間:2021-07-27 15:07 發布者:adminmk 閱讀數量:0


CCI已成過去式,唯邁醫療攜新國貨極光——全新一代落地式智能七軸平板DSA亮相本會,隨著會議的結束,極光也榮歸故里恢復了它“本來”的樣子,國產醫療器械已經雄起,唯邁醫療當乘風破浪再造創新。

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7月22日,美FDA連發兩條信息,緊急召回飛利浦 Respironics 呼吸機、BiPAP 和 CPAP 機器。


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原因是當用于限制機器發出的噪音的泡沫破裂時,用戶可能會接觸到有毒化學物質,這可能導致人們吸入或吞咽泡沫顆粒。破碎的泡沫還會釋放出化學物質。


據 FDA 稱,接觸分解的泡沫會引起嚴重的反應,包括炎癥、頭痛、惡心和嘔吐,以及對器官的不利影響和有毒致癌作用。釋放的化學物質會導致呼吸困難、缺氧、血液中二氧化碳過多或出現毒性反應。


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早在一個月前,飛利浦就已經宣布召回400萬臺呼吸機和“CPAP”呼吸設備,根據報道,本次召回飛利浦預計損失5億歐元,約合人民幣39億元。


時隔一個月,美FDA 下場正式確認飛利浦數百萬臺呼吸機設備為 I 類召回事件。






超100起傷害、1200起投訴

國內已銷售28411臺



然而,飛利浦在 6 月份的報告中表示:目前尚未收到因為這些問題而導致死亡的報告。但是根據美FDA發布的最新公告了解:目前已經報告了超過 100 起傷害和 1200 起投訴,涉及多種產品,包括多種 DreamStation 和 SystemOne 型號。


根據FDA的另一份通知,飛利浦的 Trilogy、Garbin Plus、Aeris、LifeVent 和Bilevel 氣道正壓通氣機也出現了 83 起故障


另外,根據我國國家食藥監局6月17日消息,飛利浦偉康無創呼吸機也在國內進行了大規模召回,涉及產品在中國已銷售了28411臺


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國內召回的無創呼吸機主要由于機器中使用的聚酯型聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫可能存在潛在性問題:1、PE-PUR 泡沫在一定條件下可能會降解出顆粒,這些顆粒可能會進入設備的空氣通道并被用戶攝入或吸入。2、PE-PUR 泡沫在一定條件下可能會揮發出某些有機化合物。






大批器械被召回

美敦力、雅培、波士頓科學



除了本次飛利浦的大規模召回之外,今年以來,美FDA已對多種醫療器械進行召回,美敦力、雅培、波士頓科學等國際老牌械企深陷其中。


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Penumbra Catheter

Penumbra于2020年12月召回了Penumbra JET 7 Xtra Flex,原因在于導管在使用過程中可能會受到遠端尖端損傷的影響。


FDA已經收到超過200份與jet7xtra-Flex導管相關的醫療器械報告,包括死亡、重傷和故障。其中20份MDR描述了14例獨特的患者死亡,其中包括來自單一不良事件不同報告來源的報告。其他MDR描述嚴重的患者損傷,如血管損傷、出血和腦梗死。

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Medtronic HeartWare System

美敦力召回其HeartWare HVAD系統,以提供最新的使用說明(IFU)和患者手冊(PM),原因是(1)手提箱,(2)傳動系蓋方向,(3)控制器通電順序。


如果使用HVAD系統,并且(1)手提箱斷裂,傳動系在下降時從控制器中拉出,或者(2)傳動系從向后的傳動系蓋方向斷開;或(3)由于啟動行為混亂,不必要地進行控制器交換,作為“紅色警報”電池故障;這可能導致嚴重的患者傷害,包括死亡。


美國食品和藥物管理局(FDA)已就這些問題報告了1人死亡和64人受傷。

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Boston Scientific EMBLEM S-ICD Electrode

Boston Scientific召回了EMBLEM S-ICD Electrode,因為近端感覺環遠端特定點骨折風險增加。


如果設備在使用過程中破裂,它可能無法提供治療,以減緩心跳驟停(心動過速)引起的非常快的心跳。設備故障可能導致嚴重的不良事件。



例如,如果心臟驟停無法治療或需要額外的手術來更換失敗的設備,則會導致受傷或死亡。


據悉,目前已經有27起關于這個設備問題的投訴和26起嚴重傷害的報告并有一人死亡。

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Cordis Carotid System

Cordis公司今年2月宣布,由于該醫療設備存在分離風險,公司將召回其Precise-Rx頸動脈系統。精密的PRO-Rx頸動脈系統用于治療頸動脈狹窄的患者。該系統包括一個金屬(鎳鈦合金)自膨脹支架預載在用于放置支架的輸送導管上。


FDA將這次召回確定為最嚴重的一級召回。


這意味著該機構已經確定,使用這些設備可能會造成嚴重傷害或死亡。到目前為止,已經有7起關于召回設備的投訴,包括5起受傷報告,不過還沒有死亡報告。

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Boston Scientific Stent

Boston Scientific正在召回VICI SDS和RDS靜脈支架系統,此前有報道指出支架可能會從最初植入的地方移位或移動。


移植的支架可能需要另一個手術或導管程序來取回,這會增加患者的風險,包括可能對血管、心壁或其他器官造成的損害。


如果支架移到心臟,可能會造成危及生命的傷害。盡管沒有死亡報告,但與這一問題有關的投訴和受傷報告共有17起。

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Abbott Assurity? and Endurity? Pacemakers

雅培公司正在召回使用特定制造設備制造的Assurity和Endurity起搏器的子集。


在這段時間內,少數設備遇到了濕氣進入設備內部并可能導致電氣短路的問題,可能導致設備失步、遙測失敗或信息錯誤、電池早期快速放電、從第一次電池耗盡警告(可選更換指示燈或ERI)到設備服務結束(EOS)之間的時間更短。


如果設備無法進行起搏,患者可能會出現心跳緩慢或不規則、暈厥、呼吸短促、疲倦、頭暈或不適。此外,較短的電池壽命和設備壽命可能導致額外的起搏器更換程序比預期的要快。


最后,如果系統沒有通過遙測傳遞準確的信息,醫療提供者可能不知道如何提供治療。據悉,目前有135起投訴,135人受傷,沒有死亡報告。

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Medtronic HVAD Pump Implant Kit


美敦力召回了其HVAD泵植入套件,因為該設備可能無法啟動、重新啟動,或在泵停止后延遲重新啟動。


這些延遲或無法啟動或重新啟動發生在植入前測試、植入期間或各種植入后情況。如果設備延遲或無法啟動或重啟,可能會導致嚴重的患者傷害,包括心臟病發作、心力衰竭惡化、需要額外的程序和住院治療,或死亡。


據了解,共有29宗投訴,其中包括2宗死亡,19宗重傷,以及8宗有生命危險事件但痊愈無長期影響的病人。


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極光——全新一代落地式智能七軸平板DSA

支持國貨,支持國產醫療器械,現有飛利浦召回 再呼吁支持新國貨產品是對國家的認可,也是企業自我挑戰,唯邁醫療一直專注介入,一直以創新為主,打造自己的醫療產品,支持新國貨,支持唯邁醫療。


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